Comirnaty

Réactions systémiques (Comirnaty) - Plus de 55 ans

• Réactions 1re dose - Vaccinés % (n = 1802) 1re dose - Témoins % (n = 1792) 2e dose - Vaccinés % 2e dose - Témoins % 1re dose - RAV (n = 1660) (n = 1646) 2e dose - RAV
• Arthralgie 8,6 6,1 2,5* 18,9 3,7 15,2*
• Céphalée 25,2 18,1 7,1* 39,0 13,9 25,1*
• Diarrhée 8,2 6,6 1,6* 8,3 6,0 2,3*
• Fièvre (≥ 38,0°C) 1,4 0,4 1,0* 10,9 0,2 10,7*
• Fatigue 34,1 22,6 11,5* 50,5 16,8 33,7*
• Frissons 6,3 3,2 3,1* 22,7 2,8 9,9*
• Myalgie 13,9 8,3 5,6* 28,7 5,3 23,4*
• Vomissements 0,5 0,5 0,0 0,7 0,3 0,4
• Réactions
• *Différence statistiquement significative

Réactions systémiques (Nuvaxovid) chez les 18 à 64 ans

• Réactions 1re dose Vaccinés % (n = 18 871) 1re dose Témoins % (n = 10 782) 1re dose RAV 2e dose Vaccinés % (n = 17 967) 2e dose Témoins % (n = 10 173) 2e dose RAV
• Fatigue 24,9 20,3 4,6* 46,8 19,0 27,8*
• Myalgie 22,7 12,6 10,1* 46,0 10,7 35,3*
• Céphalée 25,3 22,3 3,9* 43,3 18,5 24,8*
• Malaise 14,3 10,7 3,6* 36,9 10,7 26,2*
• Arthralgie 8,0 6,7 1,3* 21,5 6,5 15,0*
• Nausées ou vomissements 6,7 5,7 1,0* 11,3 5,2 6,1*

Réactions systémiques (Nuvaxovid) chez les 65 ans et plus

• Réactions 1re dose Vaccinés % (n = 2 524) 1re dose Témoins % (n = 1 415) 1re dose RAV 2e dose Vaccinés % (n = 2 292) 2e dose Témoins % (n = 1 261) 2e dose RAV
• Réactions 1re dose Vaccinés % (n = 2 524) 1re dose Témoins % (n = 1 415) 1re dose RAV 2e dose Vaccinés % (n = 2 292) 2e dose Témoins % (n = 1 261) 2e dose RAV
• Fatigue 16,3 13,9 2,4* 28,6 13,9 14,7*
• Myalgie 12,3 10,0 2,3* 26,4 9,4 17,0*
• Céphalée 15,3 15,2 0,1 23,6 12,8 10,8*
• Malaise 9,8 7,6 2,2* 21,0 8,3 12,7*
• Arthralgie 6,1 6,3
• -0,2 12,5 5,6 6,9*
• Nausées ou vomissements 3,7 2,6 1,1 5,1 3,3 1,8*
• Fièvre 0,5 0,6

• Des cas de paralysie de Bell ont été observés avec le Spikevax et le Comirnaty dans les études cliniques. Au Québec, dans le cadre de la surveillance passive, le taux de paralysie de Bell à la suite de l’administration des vaccins COVID-19 ARNm est de 1,0/100 000 doses administrées. Selon ces données, les vaccins COVID-19 ne semblent pas associés à un excès de cas de paralysie de Bell. On a également observé des signalements de réactions locales non graves qui survenaient plus tardivement que ce qui avait été observé dans les études (c’est-à-dire vers le 7e ou le 8e jour) à la suite de l’administration du Spikevax.
• Par ailleurs, la fréquence des réactions systémiques (ex. : fatigue, céphalée, myalgie) après l’administration d’une dose de vaccin COVID-19 ARNm est plus élevée chez les personnes ayant déjà fait une infection à la COVID-19 que chez les personnes n’ayant jamais été infectées.
• En général, les personnes ayant une déficience immunitaire vont présenter des réactions post-vaccinales moins fréquentes et moins intenses que les personnes en bonne santé.
• Dans le cadre de la surveillance passive au Québec, le taux global d’anaphylaxie à la suite de l’administration des vaccins COVID-19 ARNm est de 1,3/100 000 doses administrées.
• Au Québec, la surveillance passive a vu le taux de MCI (manifestations cliniques indésirables) diminuer significativement avec le rang de la dose. Ainsi, le taux de manifestations cliniques indésirables déclarées après la dose de rappel est de 24,5 par 100 000 doses contre 97,0 pour la dose 1 et 49,0 pour la dose 2. Cette observation se vérifie, quel que soit l’âge, le sexe, la gravité des manifestations cliniques indésirables ou le type de manifestation déclarée.
• De rares cas de myocardite ou de péricardite ont été observés après l’administration des vaccins COVID-19 ARNm. L’augmentation du risque de myocardite ou de péricardite semble significative chez les personnes âgées de 12 à 49 ans, et durant les 28 jours suivant la vaccination. Ce risque serait aussi plus élevé avec un intervalle plus court (30 jours ou moins) entre les doses. Dans tous les groupes d’âge, le risque de myocardite suivant la vaccination serait largement inférieur au risque de myocardite due à une infection au SRAS-CoV-2. La très grande majorité des cas de myocardite et de péricardite survenus après les vaccins COVID-19 ARNm sont rentrés dans l’ordre rapidement avec un traitement d’anti-inflammatoires non stéroïdiens et étaient généralement bénins. Quelques cas de myocardites ont aussi été rapportés dans les essais cliniques avec le vaccin Nuvaxovid, mais les informations disponibles sont insuffisantes pour déterminer s’il y a ou non un lien de causalité avec la vaccination.
• Les données récentes de la surveillance au Québec indiquent un risque plus faible de myocardite/péricardite après la dose de rappel qu’après la 2e dose de la primovaccination, de même qu’une absence de différence statistiquement significative entre Spikevax et Comirnaty. Ces observations sont cohérentes avec ce qui a été observé ailleurs au Canada et aux États-Unis, où le risque de myocardite/péricardite après une dose de rappel de Spikevax n’était pas significativement plus élevé qu’après une dose de rappel de Comirnaty.
• En date du 20 septembre 2023, plus de 8 millions de doses de rappel ont été administrées au Québec. Les taux de consultation ou d’hospitalisation pour myocardite/péricardite dans les 21 jours après la 1re dose de rappel chez les personnes âgées de 12 à 29 ans étaient faibles (≤ 10 par 100 000 doses administrées), tant pour Spikevax que pour Comirnaty.
• Parmi les personnes âgées de 12 à 17 ans, les taux de consultation ou d’hospitalisation pour myocardite/péricardite dans les 21 jours suivant la 3e dose de Comirnaty (0,8 par 100 000 doses) étaient plus faibles que ceux observés après la 1re (1,7 par 100 000 doses) ou la 2e dose (8,4 par 100 000 doses). Parmi les personnes âgées de 18 à 29 ans, les taux de consultation ou d’hospitalisation pour myocardite/péricardite dans les 21 jours suivant la 3e dose de Spikevax étaient légèrement plus élevés que ceux du Comirnaty, bien que cette différence
• Les vaccins COVID-19 n’ont pas été associés à un risque accru de SGB (syndrome de Guillain-Barré).
• Dans une étude australienne portant sur une centaine d’individus, on a mesuré la fréquence des effets indésirables à la suite d’une dose de rappel de Nuvaxovid administrée environ 6 mois après la série primaire, avec une posologie identique. L’incidence des réactions était plus élevée après la dose de rappel qu’après la série primaire, mais les réactions d’intensité élevée étaient similaires.
• Un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière (Flucelvax Quad ou Fluad) a été administré en même temps que la 1re dose de Nuvaxovid ou un placébo chez 431 participants. Après la 1re dose, la fréquence des effets indésirables locaux et systémiques était légèrement plus élevée chez les personnes âgées de 18 à 64 ans ayant reçu le Nuvaxovid et le Flucelvax Quad que chez celles ayant reçu seulement l’un ou l’autre vaccin. Cependant, chez les personnes âgées de 65 ans ou plus ayant reçu le Fluad, un vaccin adjuvanté, les réactions avaient tendance à être moins fréquentes chez les personnes ayant reçu la co-administration que chez celles ayant reçu le vaccin antigrippal seul.