VRS

Abrysvo

Pfizer

Âge

60 + · 18-59 à risque · grossesse 32-36 sem.

Accès

Payant / CLSC

À retenir

Sous-unitaire, sans adjuvant

Seulement ce qui mentionne Abrysvo

Manifestations cliniques après la vaccination

Les données qui figurent dans le tableau qui suit sont tirées d’une étude à double insu avec placébo incluant 24 966 participants âgés de 60 ans et plus dont un sous-échantillon de 1 753 personnes a été tiré pour identifier les manifestations cliniques sollicitées.
RAV (Risque attribuable au vaccin) Arexvy
Manifestations
Vaccin (n = 879)
%
Placébo (n = 874)
%
RAV
%
Douleur 60,9 9,3 51,6*
Rougeur 7,5 0,8 6,7*
Gonflement 5,5 0,6 4,9*
Fatigue 33,6 16,1 17,5*
Myalgie 28,9 8,2 20,7*
Céphalée 27,2 12,6 14,6*
Arthralgie 18,1 6,4 11,7*

Les données qui figurent dans le tableau qui suit sont tirées d’une étude dans laquelle un sous-ensemble de 7 151 participants âgés de 60 ans et plus a fait l’objet d’une surveillance active pour les manifestations cliniques.
RAV (Risque attribuable au vaccin) Abrysvo (60 ans et plus)
Manifestations
Vaccin (n = 3619)
%
Placébo (n = 3532)
%
RAV
%
Douleur 10,5 6,0 4,5*
Rougeur 2,7 0,7 2,0*
Gonflement 2,4 0,5 1,9*

* Différence statistiquement significative.
Les données suivantes sont tirées de l’étude chez 7 301 personnes enceintes suivies pour les manifestations cliniques.
RAV (Risque attribuable au vaccin) Abrysvo (personnes enceintes)
Manifestations
Vaccin (n = 3663)
%
Placébo (n = 3638)
%
RAV
%
Douleur 40,6 10,1 30,5*
Rougeur 7,2 0,2 7,0*
Gonflement 6,2 0,2 6,0*
Fatigue 46,1 43,8 2,3*
Myalgie 26,5 17,1 9,4*
Céphalée 31,0 27,6 3,4*
Arthralgie 11,6 10,5 1,1
Fièvre 2,6 2,9
-0,4

* Différence statistiquement significative.
Les données suivantes proviennent du suivi des grossesses chez 7 126 personnes à l’étude pour les manifestations cliniques potentielles chez les nourrissons.
RAV (Risque attribuable au vaccin) Abrysvo (nourrissons nés de personnes enceintes vaccinées)
Manifestations chez le nourrisson
Vaccin (n = 3568)
%
Placébo (n = 3558)
%
RAV
%
Naissances prématurées 5,7 4,7 1,0

Aucune différence statistiquement significative.
L’excès numérique (non significatif statistiquement) d’issues associées à la prématurité chez les personnes vaccinées a été scruté attentivement. Les excès de naissances prématurées et de faible poids à la naissance se retrouvaient davantage si la vaccination de la personne se produisait tôt dans la grossesse (avant 32 semaines de gestation). Par ailleurs, ces différences ne se retrouvaient pas chez les participantes des pays à revenu élevé, mais seulement dans les pays à faible ou moyen revenu tels l’Afrique du Sud et l’Argentine.
Une étude de cohorte rétrospective portant sur 2 973 grossesses à New York en 2023-2024 a comparé les issues de grossesse entre les personnes vaccinées au cours de la grossesse et celles non vaccinées. Aucun excès de risque de naissance prématurée n’a été observé chez les vaccinées.

Les données figurant dans le tableau ci-dessous sont tirées d’une étude à double insu qui regroupe 18 174 participants vaccinés et 18 102 participants ayant reçu le placebo. Les participants, âgés de 60 ans ou plus, ont fait l’objet d’une surveillance active pour les manifestations cliniques dans les 7 jours suivant la vaccination.
RAV (Risque attribuable au vaccin) mRESVIA (60 ans et plus)
Manifestations
Vaccin (n = 18 174)
%
Placebo (n = 18 102)
%
RAV
%
Douleur au site d’injection 55,9 13,8 42,1*
Gonflement ou sensibilité à l’aisselle 15,2 6,1 9,1*
Gonflement au site d’injection 3,7 0,3 3,4*
Rougeur au site d’injection 2,0 0,6 1,5*
Fatigue 30,8 20,0 10,8*
Céphalée 26,7 18,8 7,9*
Myalgies 25,6 14,4 11,2*
Arthralgies 21,7 14,0 7,7*
Frissons 11,6 6,8 4,8*
Nausées, vomissements 7,0 5,3 1,7*

* Différence statistiquement significative.
Les manifestations cliniques jugées graves se sont présentées avec la même fréquence dans les deux groupes.

Comme pour tout médicament ou produit biologique, une réaction allergique est possible.

La plupart des réactions observées sont transitoires.
Dans un essai clinique ayant mené à l’homologation d’Arexvy, un cas de SGB (syndrome de Guillain-Barré) apparu 9 jours après la vaccination a été signalé au Japon.
Lors d’une étude clinique, à la suite de la vaccination avec Abrysvo, trois participants ont subi une manifestation indésirable grave qui a été considérée comme possiblement liée au vaccin à l’étude : 1 cas de syndrome de Guillain-Barré signalé 7 jours après la vaccination, 1 cas de syndrome de Miller Fisher signalé 8 jours après la vaccination et 1 cas d’hypersensibilité signalé 8 heures après la vaccination.
Il semble exister un risque augmenté de SGB au cours des 42 jours suivant la vaccination avec Arexvy et Abrysvo, de l’ordre de 7 à 9 cas en excès par million de doses de vaccins administrés chez les personnes âgées de 65 ans et plus. Cet excès de cas a surtout été observé lors de la première saison d’utilisation des vaccins contre le VRS chez les adultes et n’a pas encore été rapporté lors des saisons subséquentes. Aucune augmentation du risque de SGB n’a été remarquée chez les personnes enceintes suivant la vaccination avec Abrysvo. Par ailleurs, après une infection au VRS, le risque de SGB serait de 2 à 4 fois celui attendu dans la population adulte.

MCO (Manifestations cliniques observées) après le vaccin mRESVIA chez les adultes âgés de 18 à 59 ans à risque accru de complications dues au VRS
Fréquence
Réactions locales
Réactions systémiques

Dans une autre étude chez des personnes de 60 ans et plus, un participant ayant reçu le mRESVIA a présenté une paralysie faciale durant les 4 jours suivants. À l’heure actuelle, aucun lien causal entre le vaccin et la paralysie faciale n’a été établi.